La ANMAT aprobó una vacuna contra el virus sincicial

La Administración Nacional de Medicamentos, Alimentos y Tecnología Médica (ANMAT) registró el viernes pasado la vacuna para personas gestantes contra el virus sincicial respiratorio. Este virus produce la mayor tasa de hospitalización por infecciones respiratorias en menores de un año.

La autorización por parte del organismo se produce dos semanas después de que tanto la Administración de Alimentos y Medicamentos (FDA) de los Estados Unidos como la Agencia Europea de Medicamentos (EMA) registraran la vacuna, en base a estudios clínicos que demuestran su eficacia y seguridad. Cabe destacar que la vacuna fue autorizada por ANMAT, al igual que por FDA, para su uso entre las semanas 32 y 36.

“Es muy importante poder considerar este tema en la agenda de Cofesa, con la novedad de la aprobación de nuestra entidad regulatoria, ya que se trata de una herramienta muy importante en el marco del abordaje integral del virus sincicial respiratorio y dada la estacionalidad de la circulación de este virus, la oportunidad de la decisión de los pasos a seguir es clave, explicó la ministra de Salud de la Nación, Carla Vizzotti.

Por su parte, las ministras y ministros de Salud de todo el país celebraron la aprobación de la vacuna por parte de la ANMAT y señalaron la importancia de contar con esta herramienta para prevenir infecciones y hospitalizaciones en menores de un año. Además, subrayaron la ventaja de poder contar con la información de la implementación de la estrategia en el hemisferio norte a partir de las próximas semanas.

Acerca de la vacuna

La secretaria de Acceso a la Salud, Sandra Tirado, presentó a los jefes y jefas de las carteras sanitarias provinciales los resultados de los estudios clínicos de Fase 2 y Fase 3 de la vacuna contra el virus sincicial respiratorio en personas gestantes, una parte de los cuales se realizó en Argentina. Además, se compartió un cuadro de la situación epidemiológica de nuestro país respecto a este virus.

También se informó que la vacuna producida por Pfizer es no adyuvantada y protege contra las variantes RSV-A y RSV-B, con una dosis de 1 mililitro intramuscular que produce una inmunización pasiva a niñas y niños a partir de una vacuna que se aplica a las personas gestantes, produciéndose el pasaje de anticuerpos a los recién nacidos con una fuerte respuesta inmunológica.

En relación con su eficacia, los estudios indican que la vacuna redujo el riesgo de la infección grave en el 91,1% dentro de los 90 días posteriores al nacimiento. Solo en los ensayos realizados en Sudáfrica se registraron posibles casos de prematurez tardía, sin impacto en la mortalidad y sin significancia estadística.

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Aumento de casos

Durante los meses pasados, y con el comienzo del invierno, el Ministerio de Salud de la Nación informó que aumentaron un 40% las enfermedades respiratorias.

La enfermedad VSR es tan frecuente que la mayoría de los niños ya se han infectado cuando tienen alrededor de los dos años, aunque también puede infectar a los adultos. El VSR es la causa más común de la inflamación de los pulmones (neumonía) o de las vías respiratorias pulmonares (bronquiolitis) en los bebés. Estas complicaciones pueden ocurrir cuando el virus se extiende al aparato respiratorio inferior.

La inflamación de los pulmones puede ser bastante grave para los lactantes, niños pequeños, adultos mayores, las personas con el sistema inmunitario debilitado o las personas con enfermedades cardíacas o pulmonares crónicas.